| 职权类型 |
行政处罚 |
| 职权名称 |
对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违法行为的处罚 |
| 职权依据 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号，2021修订）
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行)》（国家药品监督管理局令[第24号]）
第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五） 经营不合格无菌器械的；（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告 , 责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条、第四十条 |
| 责任主体 |
胡杨河市市场监督管理局 |
| 责任事项 |
1.立案阶段：市场监督管理机关在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）药品生产经营企业和医疗机构违法销售药品，以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药或采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药或非法收购药品的违法行为，予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：市场监督管理机关应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：市场监督管理机关在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：市场监督管理机关根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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